미국 FDA, 방광 치료제 전국적 리콜 발표

미국 식품의약국(FDA)은 최근 발암성 불순물 검출을 이유로 널리 사용되는 방광 치료제에 대해 전국적인 리콜 조치를 발표했습니다.
과민성 방광 치료 전문의약품인 미라베그론(mirabegron)의 특정 제품에서 시간이 지남에 따라 암 발생 위험을 높일 수 있는 불순물인 니트로사민이 기준치 이상으로 검출되었습니다.
8월 초, FDA는 이번 리콜을 두 번째로 높은 위험 수준인 '2등급(Class II)'으로 지정했습니다. 이는 해당 약물이 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용을 일으킬 수 있으나, 심각한 건강 문제를 유발할 위험은 낮음을 의미합니다.

• •리콜 대상 약물
• •제품명: 미라베그론 서방정 25mg (Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg)
• •포장 단위: 30정 병 포장
• •로트 번호: E408618
• •유효기한: 2026년 11월 30일
• •NDC(미국 의약품 식별번호): 70710-1159-3
• •제조사: 자이더스 라이프사이언시스 (Zydus Lifesciences)

• •소비자/환자 행동 요령

보유 중인 미라베그론이 리콜 대상에 해당하는 경우, 담당 의사나 약사에게 문의하여 최선의 대처 방안을 확인하시기 바랍니다.
미국 안전약물사용연구소(ISMP)의 수석 약물안전전문가 제니퍼 영(Jennifer Young, PharmD, BCPS, CSP) 박사는 앞서 매체 'HEALTH'를 통해 "2등급 리콜은 결코 가볍지 않지만, 복용을 갑자기 중단하는 것이 더 위험할 수 있다"고 설명했습니다.
그녀는 "리콜 소식이 불안할 수 있지만, 복약 방식을 변경하기 전에 반드시 담당 의료진에게 즉시 연락해 상담을 받는 것이 중요하다"고 강조했습니다.